01
Comprender
Revisar la operación, el objetivo del proyecto y los requisitos aplicables. Identificar brechas y prioridades.
DIAGNÓSTICO Y PRIORIDADESCONSULTORÍA FARMACÉUTICA
Criterio técnico para avanzar con confianza.
Acompañamos a tu equipo en la ruta hacia la certificación. Validamos procesos y software. Diseñamos y desarrollamos productos.
Desde Colombia. Con alcance internacional.
01 /
Decisiones técnicas.
Evidencia documentada.
Imagen conceptual · entorno farmacéutico
UN MISMO CRITERIO TÉCNICO
01 — SERVICIOS
Una ruta técnica
para cada proyecto.
Preparación para certificaciones, validación y desarrollo de productos con un plan ajustado a tu operación y a los requisitos aplicables.
01BPMBuenas Prácticas de Manufactura
Plantas y procesos de fabricación
Buenas Prácticas de Manufactura
Plantas y procesos de fabricación
Diagnóstico de instalaciones, procesos y documentación frente a los requisitos de manufactura aplicables al establecimiento.
- Análisis de brechas y plan de adecuación
- Sistema de calidad, calificación y validación
- Auditorías internas y preparación para inspecciones
02BPLBuenas Prácticas de Laboratorio
Laboratorios de control de calidad farmacéutico
Buenas Prácticas de Laboratorio
Laboratorios de control de calidad farmacéutico
Organización del laboratorio, trazabilidad de los análisis y preparación para la certificación de BPL de control de calidad farmacéutico.
- Áreas fisicoquímicas y microbiológicas
- Métodos, equipos, documentación e integridad de datos
- Análisis de brechas y preparación para auditorías
03BPEBuenas Prácticas de Elaboración
Colombia: BPE · Estados Unidos: 503A/503B
Buenas Prácticas de Elaboración
Colombia: BPE · Estados Unidos: 503A/503B
En Colombia, acompañamiento a centrales de mezclas y servicios farmacéuticos en BPE. En Estados Unidos, evaluación técnica de proyectos de preparación magistral bajo la sección 503A o 503B, según el tipo de establecimiento y su actividad.
- Flujos, instalaciones y preparaciones estériles y no estériles
- Calificación, validación y monitoreo ambiental, según el alcance
- Documentación técnica y preparación para inspecciones
04CCAACapacidad de Almacenamiento
y Acondicionamiento
Importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia
Capacidad de Almacenamiento
y Acondicionamiento
Importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia
Acompañamiento técnico a importadores para estructurar las condiciones de almacenamiento y acondicionamiento requeridas en Colombia.
- Instalaciones, condiciones de almacenamiento y trazabilidad
- Procedimientos, responsabilidades y sistema de calidad
- Preparación para certificación, renovación o nuevas sedes
05SOFTWAREValidación de software
Sistemas que soportan procesos regulados
Validación de software
Sistemas que soportan procesos regulados
Definición y ejecución de una estrategia de validación proporcionada al uso previsto y al riesgo del sistema.
- Requerimientos de usuario y evaluación de riesgos
- Protocolos, pruebas y trazabilidad de requisitos
- Informes, control de cambios y mantenimiento del estado validado
06PROCESOSValidación de procesos
Evidencia de reproducibilidad y control
Validación de procesos
Evidencia de reproducibilidad y control
Diseño y ejecución de estudios para documentar que el proceso produce resultados consistentes dentro de criterios de aceptación definidos.
- Evaluación de riesgos y parámetros críticos
- Protocolos, criterios de aceptación y plan de muestreo
- Ejecución, evaluación de resultados e informes finales
07PRODUCTOSDiseño y desarrollo de productos
De la idea a un producto técnicamente definido
Diseño y desarrollo de productos
De la idea a un producto técnicamente definido
Acompañamiento técnico en formulación, pruebas y desarrollo, con un plan específico para cada categoría de producto.
- Medicamentos estériles y no estériles
- Productos cosméticos y alimentos
- Pruebas piloto, estabilidad y transferencia técnica según el proyecto
El alcance técnico se define según el proyecto y la jurisdicción. En Colombia, BPE es una certificación; en Estados Unidos, las secciones 503A y 503B regulan modalidades distintas de preparación magistral.
Certificaciones en Colombia · INVIMA Preparación magistral en EE. UU. · FDA02 — EL ENFOQUE OPTIRIS
De la idea
a la práctica.
Cada proyecto necesita claridad sobre su objetivo, decisiones técnicas documentadas y evidencia de los resultados.
02
Estructurar
Definir un plan de trabajo con responsables, entregables y una secuencia de implementación acorde con tu proyecto.
PLAN DE ACCIÓN03
Acompañar
Orientar al equipo en la ejecución, revisar la documentación y dar seguimiento a los avances y a las evidencias.
IMPLEMENTACIÓN CON CRITERIO04
Verificar
Revisar resultados, cerrar brechas y preparar la auditoría, la transferencia o el siguiente hito del proyecto.
RESULTADOS DOCUMENTADOS03 — LIDERAZGO TÉCNICO
Una dirección técnica
para cada proyecto.
Carlos Osorio
ASESOR LÍDER · OPTIRIS
Carlos Osorio lidera la asesoría técnica de Optiris y define la ruta de trabajo de cada proyecto.
Optiris puede incorporar auditores y especialistas externos cuando el alcance lo requiere. Carlos coordina su participación para mantener criterios técnicos consistentes durante la ejecución.
Dirección técnicaEquipo según el proyectoEnfoque práctico
En proyectos internacionales, definimos la estrategia según la actividad del establecimiento y los requisitos de la jurisdicción correspondiente. El trabajo puede ser remoto, presencial o combinado, de acuerdo con el alcance.
04 — TU PRÓXIMO PROYECTO
Todo empieza
con claridad.
Cuéntanos si necesitas apoyo para una certificación, una validación o el desarrollo de un producto.
ColombiaConsultoría nacional e internacional